伦理审查送审文件清单_临床试验伦理委员会_温州市人民医院|温州市妇幼保健院

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伦理审查送审文件清单

作者：王蕊桢来源：发布时间：2026/9/15 16:38:34

伦理审查委员会送审文件清单

一、 初始审查

1、注册类药物

序号	材料名称

1	研究材料诚信承诺书
2	药物临床试验立项申请表
3	初始审查申请表-药物
4	申办者资质	营业执照
		CRO公司营业执照（如有）
		CRO公司委托书（如有）
		CRA派遣函及个人资质（如有）
		SMO公司营业执照（如有）
		SMO公司委托书（如有）
		CRC派遣函及个人资质（如有）
5	国家药物临床研究批件/临床试验批准通知书（已经上市的药物需提供药物注册证）
6	药品生产许可证
7	药品检验报告书/质检报告/辅料检验报告（如有）
8	药品说明书（如有）
9	研究者手册（版本号/日期）
10	临床试验方案（版本号/日期）（本中心PI签字及日期）
11	CRF（样表）（版本号/日期）
12	知情同意书（样表）（版本号/日期）
13	组长单位伦理审查意见书（若有）、审查批件及伦理审查委员会成员表
14	试验参与者材料	试验参与者招募广告（版本号/日期）
		试验参与者卡片、手册（若有）（版本号/日期）
		试验参与者日记卡（版本号/日期）
		调查问卷（若适用）（版本号/日期）
		试验参与者筛选入选表（版本号/日期）
		试验参与者鉴认代码表（版本号/日期）
		其他材料：
15	现有的安全性材料（如有）
16	数据安全监察计划说明（如有）
17	主要研究者责任声明（PI签字及日期）
18	本中心研究团队研究者履历、GCP证书复印件（最新的，研究者签字及日期）
19	本中心研究团队研究者保密及利益冲突声明（最新的，研究者签字及日期）
20	保险和赔偿措施或相关文件
21	知识产权归属协议（如有）
22	参加临床试验各单位名称及联系方式
23	临床试验有关的实验室检测正常值范围及室间质评证书（检验科主任或PI签字）
24	试验药物运输公司资质（如有）
25	生物样本外送检测运输公司资质（如有）
26	生物样本外送中心实验室资质及委托函（如有）

注：13文件中，如被拒绝过否决过，请提供否决单位的书面意见。

①伦理审查委员会受理后，申请人才可在线导出初始审查申请表。②所有仅由申办者提供的材料（立项申请书、初始审查申请表、研究者履历、主要研究者责任声明、研究者保密及利益冲突声明、实验室检测正常值范围及室间质评证书等除外），均需加盖申办者或被委托的CRO公章。③临床试验批件超过3年的，应提供自批准之日起3年内实施的佐证材料。

2、注册类医疗器械临床试验、体外诊断试剂

序号	材料名称

1	研究材料诚信承诺书
2	医疗器械临床试验立项申请表
3	初始审查申请表-医疗器械、试剂
4	申办者资质	营业执照
		CRO公司营业执照（如有）
		CRO公司委托书（如有）
		CRA派遣函及个人资质（如有）
		SMO公司营业执照（如有）
		SMO公司委托书（如有）
		CRC派遣函及个人资质（如有）
5	CFDA医疗器械质量监督检验中心检验报告（如有）
6	医疗器械生产许可证
7	医疗器械产品自测报告
8	医疗器械注册产品标准或国家、行业标准
9	医疗器械说明书（如有）
10	研究者手册（版本号/日期）
11	试验方案（版本号/日期）（本中心PI签字及日期）
12	CRF/e-CRF（样表）（版本号/日期）
13	知情同意书（样表）（版本号/日期）或免除/免签知情同意书申请表
14	组长单位伦理审查意见书（若有）、审查批件及伦理审查委员会成员表
15	试验参与者材料	试验参与者招募广告（版本号/日期）
		试验参与者日记卡（版本号/日期）
		调查问卷（版本号/日期）
		试验参与者筛选入选表（版本号/日期）
		试验参与者鉴认代码表（版本号/日期）
		其他材料：
16	首次植入人体器械，需附上动物试验报告
17	数据安全监察计划说明（如有）
18	主要研究者责任声明（PI签字及日期）
19	本中心研究团队研究者履历、GCP证书复印件（最新的，研究者签字及日期）
20	本中心研究团队研究者保密及利益冲突声明（最新的，研究者签字及日期）
21	保险和赔偿措施或相关文件
22	临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述
23	试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
24	参加临床试验各单位名称及联系方式
25	临床试验有关的实验室检测正常值范围及室间质证书（检验科主任／PI签字）
26	对照器械注册证及说明书

注：14文件中，如被拒绝过否决过，请提供否决单位的书面意见。

3、非注册类项目

序号	材料名称

1	研究材料诚信承诺书
2	非注册类药物/医疗器械临床试验申请表
3	初始审查申请表-药物/器械
4	申办者资质	营业执照
		CRO公司营业执照（如有）
		CRO公司委托书（如有）
		CRA派遣函及个人资质（如有）
		SMO公司营业执照（如有）
		SMO公司委托书（如有）
		CRC派遣函及个人资质（如有）
5	药物/医疗器械注册证
6	药物/医疗器械生产许可证
7	药物检验报告书/医疗器械产品自测报告
8	药品/医疗器械说明书
9	研究者手册（如有）（版本号/日期）
10	临床试验方案（版本号/日期）（本中心PI签字及日期）
11	CRF（样表）（版本号/日期）（本中心PI签字及日期）
12	知情同意书（样表）（版本号/日期）（本中心PI签字及日期）
13	组长单位伦理审查意见书（若有）、审查批件及伦理审查委员会成员表
14	试验参与者材料	试验参与者招募广告（版本号/日期）
		试验参与者卡片、手册（若有）（版本号/日期）
		试验参与者日记卡（版本号/日期）
		调查问卷（若适用）（版本号/日期）
		试验参与者筛选入选表（版本号/日期）
		试验参与者鉴认代码表（版本号/日期）
		其他材料：
15	主要研究者责任声明（PI签字及日期）
16	本中心研究团队研究者履历、GCP证书复印件（最新的，研究者签字及日期）
17	本中心研究团队研究者保密及利益冲突声明（最新的，研究者签字及日期）
18	保险和赔偿措施或相关文件
19	知识产权归属协议（若有）
20	参加临床试验各单位名称及联系方式
21	临床试验有关的实验室检测正常值范围及室间质评证书（检验科主任／PI签字）
22	试验药物运输公司资质（如有）
23	生物样本外送检测运输公司资质（如有）
24	生物样本外送中心实验室资质及委托函（如有）