2021年1月29日， 温州市唯一一家医院参与的“评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究” 在我院心内科召开启动会，这是心内科开展的第二个III期药物临床研究和第四个药物临床研究。启动会由心血管内科药物临床研究负责人陈晓曙主任主持，院机构办熊建华主任及秘书金立君、心内科药物临床研究团队、申办方信达生物制药团队等近20人参加。

IBI306即重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体注射液，是信达生物制药自主研发的创新生物药，能特异性结合PCSK-9分子，通过减少PCSK-9介导的LDLR内吞来增加LDLR水平，继而增加LDLR的清除，显著降低LDL-C的水平。该药物I期和II期临床研究顺利，疗效和安全性好，在组长单位北京大学人民医院研究团队带领下，我院参与的“IBI306治疗非家族性高脂血症（高胆固醇血症合并高危 / 极高危心血管风险）”III期临床研究已顺利结束入组。

这是同一药物在我院进行的第二个III期药物临床研究，有两大特色：1、除了符合条件的高胆固醇血症外，可以入选60例杂合子的家族性高胆固醇血症对象，对可疑杂合子家族性高胆固醇血症对象，免费提供血脂基因检测；2、所有研究对象，均可参与3个月的开放期研究，也就是说每一研究对象在开放期均能接受研究药物IBI306的治疗。

杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）诊断标准是：

确诊HeFH：即总胆固醇＞7.5 mmol/L，或LDL-C浓度＞4.9 mmol/L，并且至少符合以下两条的任意一条可确诊：1）患者存在肌腱黄色瘤，或其亲属（一级或二级至少具备一人）存在肌腱黄色瘤；2）具有LDL受体，ApoB-100或者PCSK9基因突变的证据；

疑似HeFH：即总胆固醇＞7.5 mmol/L，或LDL-C浓度＞4.9 mmol/L，并且至少符合以下两条的任意一条：1）二级亲属50岁前或一级亲属60岁前有心肌梗死病史；2）一级或二级成人亲属具有总胆固醇＞7.5 mmol/L病史或子女、兄弟、姐妹16岁或16岁前具有总胆固醇＞6.7 mmol/L病史。

  由于杂合子家族性高胆固醇血症心血管风险极大，目前常规药物不能得到有效控制，若能有机会参加这个临床研究，对患者来讲无疑是巨大的福利，从2021年2月开始，就可以入组临床研究对象了。

心内科 陈晓曙