8月28日 - 8月30日,我院国家药物临床试验机构接受国家药品监督管理总局审核查验中心专家组现场评审。
我院国家药物临床试验机构于2018年成立。一年来,我院药物临床试验机构严格按照国家局药物临床试验机构资格认定标准,开展筹建工作,并积极承接四期临床试验项目,积累实践经验,终于在2019年在8月28日迎来国家局现场审核。
国家局审核查验中心组织4位国家局现场检查专家库资深成员吕术超(组长)、姜晶、刘昀、杜娟,对我院国家药物临床试验机构进行长达3天的评审。
评审会议由药物临床试验机构副主任张雪良主持,我院党委书记赵翚,院长阮国模等出席了会议。专家组首先认真聆听了我院药物临床试验机构主任姜文兵、临床试验伦理委员会主任委员余颖聪、各专业组负责人的专题汇报。之后,4位专家通过提问考核、查看资料、现场检查的方式对机构办公室、药房、档案室及各专业组进行了专业严谨的评审。专家组对机构及专业组一年来的筹建准备工作给予了充分的肯定,又切中要害地指出了当前存在的问题,并据此给出了具有很强的针对性、指导性和可操作性的专业指导,为我们今后的发展指出了重点、指明了方向。我院药物临床试验机构将持续强化队伍建设,促进制度规范的落实,严格把控操作流程和标准,努力探寻科学管理方式,促进机构与各科室配合一致,协调组织架构,确保机构工作落实到位。
此次现场认定,全院上下全体人员以医院大局为重,齐心一致,不辞辛苦,全力配合国家局检查,最终使评审顺利完成,获得圆满成功,这充分体现了我院艰苦奋斗、吃苦耐劳的钢铁意志和奉献精神,也标志着我院即将进入临床试验新篇章。药剂科 蔡渊