2019年10月31日,国家药品监督管理局发布药物临床试验机构资格认定检查公告。温州市人民医院赶上国家药物临床试验机构资格认定的末班车,经资料审查和现场检查,有11个专业顺利通过国家药物临床试验机构资格认定,成为温州市综合性医院当中获批专业数最多的临床试验机构,仅次于温州医科大学附属第一医院和附属第二医院。这11个专业分别是:肿瘤、妇科、呼吸、消化、神经内科、心血管、血液、内分泌、肾病、风湿免疫、普通外科。这标志着医院以上专业的药物临床试验机构正式具备了承接药物Ⅱ—Ⅳ期临床试验的资格和能力。
我院自2018年3月起开始筹备GCP认定工作,前后历时一年多。筹备过程中,院领导高度重视,精心组织。动员临床科室积极申报相关专业,组建药物临床试验机构,制订并完善机构和临床专业的相关制度以及SOP,组织医务人员学习相关制度和法规,对申报的临床各专业多次进行培训、督导及整改,最终使我院具备了国家药物临床试验机构的条件,从而为GCP申报工作顺利开展提供了有效支撑。2019年8月28日至30日,国家药品监督管理局药品审核查验中心派出专家组对我院国家药物临床试验机构、临床试验伦理委员会及12个专业进行为期两天的现场验收检查。检查内容包括与各专业负责人、研究团队成员现场访谈、查看仪器设备配备情况、查阅管理制度等。经过认真迎检,最终,我院以优异的成绩顺利通过检查验收。
国家药物临床试验机构资格认定证书的获得是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,借助这个平台,通过与国内外同行间的交流与合作,将有利于培养优质人才、提高我院的综合技术能力和专业特色优势,提升我院在国际交流间的声誉与地位,并为“三甲”医院的复评得以加分,也将为国家在温州的健康产业基地的进一步发展、为其新药的研发建立起了一个较高且良好的平台。